标准品标定与管理规程

【来源/作者】北纳创联

<标准品>

摘要：工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。

法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。

工作标准品质量标准的建立 要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。

一、工作标准品的标定

1、要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。*标定时要全检，复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。

2、如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。

3、工作标准品的标定过程 A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)； B 选用两个熟练的人员进行标定； C 各称取一份法定标准品，三份样品； D 系统适应性试验应合格； E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%； F 平均后作为标定结果 。

4、当无*标准品时，自制工作标准品需按以下方法的进行标化：同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%，经计算后的结果作为此自制标准品的*纯度值。

5、此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。

二、工作标准品的有效期及复标日期

1、工作标准品的有效期为两年（从标定之日起算，短于原料药的有效期）。

2、工作标准品含量每半年复标一次。

3、工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS，作为工作对照品的批号。如：110727-RS。